效劳平台
Service Platform
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注册申报与规则效劳
Registration filing and regulatory services
百乐博药业拥有全球注册申报履历的药政事务团队，致力于为海内外客户提供规则支持、注册战略妄想和注册项目治理、双语申报文件撰写、注册核查、缺陷回复、上市后变换治理及申报资料递交等产品全生命周期的药政解决计划 。
注册团队焦点成员拥有凌驾十年的药品注册履历和富厚的项目治理履历，从药品立项调研最先，到药品研发、手艺转移、工艺验证等全流程举行全程跟踪，确保内部资料切合各羁系机构的规则要求，同时熟悉与各药政部分的官方相同渠道，能很好地掌握审评要求，加速药品上市 。
规则支持
注册效劳
现场核查
- CMC
- 产品开发妄想和申报战略评估
- 官方相同
- 规则解读
- 内部资料与规则要求的差别剖析
- 一对一咨询
- 注册相关全流程项目治理
- IND，NDA和ANDA药学部分申报文件双语撰写
- 协助客户与羁系机构相同
- 监视和跟进审评进度
- 缺陷回复资料撰写
- 年报和增补申请资料双语撰写
-核查资料准备
-协助现场核查和飞检
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